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Hoy, la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl茅s) enmend贸 las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl茅s) de las vacunas bivalentes de ARNm contra el COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech para simplificar el esquema de vacunaci贸n para la mayor铆a de las personas. Esta acci贸n incluye la autorizaci贸n del uso de las vacunas bivalentes actuales (cepas originales y 贸micron BA.4/BA.5) para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad o mayores, incluso para una o varias dosis adicionales para ciertas poblaciones. Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 de Moderna y de Pfizer-BioNTech ya no est谩n autorizadas para su uso en los Estados Unidos.

Qu茅 debe saber:

  • La mayor铆a de las personas, seg煤n la edad, vacunadas previamente con una vacuna monovalente contra el COVID-19 que a煤n no han recibido una dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis 煤nica de una vacuna bivalente.聽
  • La mayor铆a de las personas que ya han recibido una dosis 煤nica de la vacuna bivalente no califican actualmente para recibir otra dosis. La FDA planea hacer decisiones sobre el esquema de vacunaci贸n futura despu茅s de recibir recomendaciones sobre la composici贸n de la cepa de oto帽o en la reuni贸n del comit茅 asesor de la FDA en junio.
  • Las personas de 65 a帽os o mayores que hayan recibido una dosis 煤nica de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses despu茅s de haber recibido su dosis bivalente inicial.聽
  • La mayor铆a de las personas con ciertos tipos de inmunodepresi贸n que han recibido una vacuna bivalente contra el COVID-19 pueden recibir una dosis adicional 煤nica de una vacuna bivalente contra el COVID-19 al menos 2 meses despu茅s de una dosis de una vacuna bivalente contra el COVID-19, y se pueden administrar dosis adicionales a criterio del proveedor de atenci贸n m茅dica y en intervalos determinados por el proveedor. Sin embargo, para las personas inmunodeprimidas de 6 meses a 4 a帽os de edad, la elegibilidad para recibir dosis adicionales depender谩 de la vacuna recibida previamente.聽
  • La mayor铆a de las personas no vacunadas pueden recibir una dosis 煤nica de una vacuna bivalente, en lugar de dosis m煤ltiples de las vacunas de ARNm monovalentes originales.聽
  • Los ni帽os de 6 meses a 5 a帽os de edad que no est茅n vacunados pueden recibir un esquema de vacunaci贸n de dos dosis de la vacuna bivalente de Moderna (desde los 6 meses hasta los 5 a帽os de edad) O BIEN un esquema de vacunaci贸n de tres dosis de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech (desde los 6 meses hasta los 4 a帽os de edad). Los ni帽os de 5 a帽os pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente de Moderna o una dosis 煤nica de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech.聽
  • Los ni帽os de 6 meses a 5 a帽os de edad que hayan recibido una, dos o tres dosis de una vacuna monovalente contra el COVID-19 pueden recibir una vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis que reciban depender谩 de la vacuna y de sus antecedentes de vacunaci贸n.

芦En esta etapa de la pandemia, los datos respaldan la simplificaci贸n del uso de las vacunas bivalentes de ARNm contra el COVID-19 autorizadas y la agencia cree que este enfoque ayudar谩 a fomentar la vacunaci贸n futura, 鈥攄ijo Dr. Peter Marks, PhD, director del Centro de Evaluaci贸n e Investigaci贸n Biol贸gica de la FDA鈥. Ahora se dispone de evidencia de que la mayor铆a de la poblaci贸n en los Estados Unidos de 5 a帽os de edad o mayores tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunaci贸n o infecci贸n, que puede servir como base para la protecci贸n proporcionada por las vacunas bivalentes. El COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a las personas a considerar mantenerse al d铆a con la vacunaci贸n, incluso con una vacuna bivalente contra el COVID-19. Los datos disponibles contin煤an demostrando que las vacunas previenen las consecuencias m谩s graves del COVID-19, que son enfermedad grave, hospitalizaci贸n y muerte禄.

Los datos disponibles muestran que casi toda la poblaci贸n de los Estados Unidos de 5 a帽os de edad o mayores ahora tiene anticuerpos como resultado de la vacunaci贸n o la infecci贸n contra el SARS-CoV-2. El uso de vacunas bivalentes contra el COVID-19 para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad o mayores est谩 respaldado por los datos descritos a continuaci贸n, as铆 como los datos posteriores a la comercializaci贸n, incluidos los datos del mundo real, con las vacunas monovalentes y bivalentes de ARNm contra el COVID-19, que se han administrado a millones de personas, incluidos ni帽os peque帽os. Una segunda dosis bivalente para personas de 65 a帽os de edad o m谩s est谩 respaldada por datos que muestran la disminuci贸n de la inmunidad en esta poblaci贸n a lo largo del tiempo y la recuperaci贸n de esta gracias a una dosis adicional. 聽Adem谩s, en funci贸n de la evidencia de estudios realizados previamente, las personas inmunodeprimidas pueden requerir dosis adicionales.

La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna

La seguridad y la eficacia de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna se basa en los an谩lisis previos de la FDA de los datos de ensayos cl铆nicos de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna en personas de 6 meses de edad o mayores y una vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna en investigaci贸n (original y 贸micron BA.1) en personas de 18 a帽os de edad o mayores.聽

Adem谩s, la eficacia de una dosis 煤nica est谩 respaldada por el an谩lisis de la FDA de los datos de respuesta inmunitaria de estudios cl铆nicos en los que 145 personas de 6 a帽os de edad o mayores que ten铆an evidencia de infecci贸n previa por SARS-CoV-2 y en los que 1376 personas de 6 a帽os de edad o m谩s que no ten铆an evidencia de infecci贸n previa por SARS-CoV-2 hab铆an recibido dos dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna. La respuesta inmunitaria despu茅s de una dosis de la vacuna entre los participantes con evidencia de infecci贸n previa fue comparable a la respuesta inmunitaria despu茅s de dos dosis entre los participantes sin evidencia de infecci贸n previa.

Los datos acumulados con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna en investigaci贸n (original y 贸micron BA.1) y con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Moderna son relevantes para la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna, porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.

La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

La seguridad y eficacia de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se basa en los an谩lisis previos de la FDA de los datos de ensayos cl铆nicos de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en personas de 6 meses de edad o mayores, una vacuna bivalente en investigaci贸n contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y 贸micron BA.1) en personas mayores de 55 a帽os, as铆 como datos de seguridad con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y 贸micron BA.4/BA.5) en personas de 6 meses de edad o mayores, y datos de respuesta inmunitaria en personas de 6 meses a 4 a帽os de edad. 聽

Adem谩s, la eficacia de una dosis 煤nica est谩 respaldada por datos observacionales de Inglaterra sobre la eficacia de una dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Entre las personas de 12 a 17 a帽os de edad que hab铆an recibido solo una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, aquellas que ten铆an evidencia de infecci贸n previa con variantes alfa, delta u 贸micron tuvieron mayor protecci贸n contra la infecci贸n sintom谩tica por 贸micron en comparaci贸n con aquellas sin evidencia de infecci贸n previa.聽
Los datos acumulados con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en investigaci贸n (original y 贸micron BA.1) y con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech son relevantes para la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech porque estas vacunas se fabrican usando el mismo proceso.

Con las autorizaciones de hoy, las hojas informativas se han actualizado y consolidado para la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Cada vacuna ahora tiene una hoja informativa para proveedores de atenci贸n m茅dica y una hoja informativa para receptores y cuidadores, en lugar de hojas informativas diferentes para los diversos grupos de edad autorizados.聽

El Comit茅 Asesor de Vacunas y Productos Biol贸gicos Relacionados

Las autorizaciones de hoy son el resultado de los debates que ocurrieron durante una reuni贸n con el Comit茅 Asesor de Vacunas y Productos Biol贸gicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en ingl茅s) 聽de la FDA el 26 de enero. En ese momento, mediante un voto un谩nime, el Comit茅 recomend贸 armonizar la composici贸n de las cepas de las vacunas contra el COVID-19 utilizadas en los Estados Unidos. Tambi茅n hubo respaldo para simplificar el esquema de administraci贸n de la vacuna.聽

En junio, la FDA celebrar谩 una reuni贸n de su VRBPAC para analizar la composici贸n de la cepa de las vacunas contra el COVID-19 para el oto帽o de 2023. Al igual que la FDA hace anualmente con las vacunas contra la influenza, la agencia buscar谩 la opini贸n del Comit茅 sobre qu茅 variantes y linajes del SARS-CoV-2 tienen m谩s probabilidades de circular el pr贸ximo a帽o. Una vez que se seleccionan las cepas espec铆ficas para las vacunas contra el COVID-19, la FDA espera que los fabricantes elaboren formulaciones actualizadas de las vacunas para que est茅n disponibles este oto帽o.

Las enmiendas a las EUAs se emitieron a ModernaTX, Inc. y Pfizer, Inc.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud p煤blica asegurando la protecci贸n, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biol贸gicos destinados al uso en seres humanos, as铆 como de los dispositivos m茅dicos. La dependencia tambi茅n es responsable de la protecci贸n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosm茅ticos, los suplementos diet茅ticos, los productos que emiten radiaci贸n electr贸nica, as铆 como de la regulaci贸n de los productos de tabaco.