For Immediate Release:

English

La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl茅s) modific贸 la Autorizaci贸n de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl茅s) de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prever una dosis 煤nica de refuerzo de la vacuna en ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad al menos 2 meses despu茅s de completar el esquema principal de vacunaci贸n con tres dosis de la vacuna monovalente (una cepa) contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.聽

Qu茅 deben saber los padres y cuidadores:

  • Los ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad que completaron su esquema principal de vacunaci贸n de tres dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 Pfizer-de BioNTech hace m谩s de dos meses califican ahora para recibir una dosis 煤nica de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.聽
  • Desde diciembre de 2022, los ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad que recibieron las dos primeras dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben haber completado su esquema principal de vacunaci贸n de tres dosis con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estos ni帽os en este grupo de edad no califican para una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente en este momento y se espera que tengan protecci贸n contra los casos m谩s graves de COVID-19. La autorizaci贸n de hoy es para aquellos ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad que completaron su esquema principal de vacunaci贸n de 3 dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, antes de que la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech fuera autorizada para proporcionar la tercera dosis en el esquema principal de vacunaci贸n de 3 dosis.
  • La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye un componente de ARNm de la cepa del virus original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra el COVID-19 y un componente de ARNm en com煤n entre los linajes de las variantes de 贸micron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protecci贸n contra el COVID-19 causada por la variante 贸micron.聽

鈥淟a autorizaci贸n de hoy ofrece a los padres y cuidadores de ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad que recibieron el esquema principal de vacunaci贸n de tres dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech la oportunidad de actualizar la protecci贸n de sus hijos al darles una dosis de refuerzo con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech鈥, dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro de Evaluaci贸n e Investigaci贸n Biol贸gica de la FDA. 鈥淟os datos actualmente disponibles muestran que la vacunaci贸n sigue siendo la mejor defensa contra la enfermedad grave, la hospitalizaci贸n y la muerte causadas por COVID-19 en todos los grupos de edad, y animamos a todas las personas que califican a asegurarse de que sus vacunas est谩n al d铆a con una vacuna bivalente contra el COVID-19鈥.

La evaluaci贸n de los datos de eficacia disponibles de la FDA

Para la autorizaci贸n de una dosis 煤nica de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 bivalente de Pfizer para ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad al menos 2 meses despu茅s de completar el esquema principal de vacunaci贸n con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA evalu贸 los datos de respuesta inmunitaria de 60 ni帽os de este grupo de edad que hab铆an completado el esquema principal de vacunaci贸n con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en un estudio cl铆nico. Un mes despu茅s de recibir la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, los participantes del estudio demostraron una respuesta inmunitaria tanto a la cepa original del virus del SARS-CoV-2 como a la variante de 贸micron BA.4/BA.5.

Adem谩s, la autorizaci贸n est谩 respaldada por los an谩lisis previos de la FDA sobre la eficacia del esquema principal de vacunaci贸n con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a帽os o mayores y en personas de 6 meses a 4 a帽os de edad, as铆 como por los an谩lisis previos de los datos de respuesta inmunitaria en adultos mayores de 55 a帽os que hab铆an recibido una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en investigaci贸n (original y 贸micron BA.1).

La evaluaci贸n de los datos de seguridad disponibles de la FDA

La seguridad de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech como dosis de refuerzo en ni帽os de 6 meses a 4 a帽os de edad al menos dos meses despu茅s de completar el esquema principal de vacunaci贸n con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se basa en los siguientes datos de seguridad evaluados previamente por la FDA:聽

  • Un estudio cl铆nico que evalu贸 una dosis de refuerzo con la vacuna bivalente en investigaci贸n contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y 贸micron BA.1), en individuos mayores de 55 a帽os;
  • Estudios cl铆nicos que evaluaron el esquema principal de vacunaci贸n con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en individuos de 6 meses de edad y mayores;
  • Estudios cl铆nicos que evaluaron la dosis de refuerzo con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (anteriormente autorizada, pero que ya no lo est谩) en individuos de 5 a帽os de edad y mayores; y
  • Datos de seguridad posteriores a la comercializaci贸n de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.聽

Adem谩s, entre los individuos de 6 meses de edad y mayores, se evalu贸 la seguridad en los participantes de dos estudios cl铆nicos. En un estudio, los participantes de 6 meses a 11 a帽os de edad que hab铆an sido vacunados previamente con un esquema principal de vacunaci贸n de 3 dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Entre los 24 participantes de 6 a 23 meses, los efectos secundarios m谩s frecuentes fueron irritabilidad, somnolencia, enrojecimiento en el lugar de la inyecci贸n, dolor e hinchaz贸n, disminuci贸n del apetito, fatiga y fiebre. Entre los 36 participantes de 2 a 4 a帽os de edad, los efectos secundarios m谩s frecuentes fueron fatiga, dolor en el lugar de la inyecci贸n, enrojecimiento e hinchaz贸n, diarrea, v贸mitos, dolor de cabeza, dolor articular y escalofr铆os. 聽Entre los 113 participantes de 5 a 11 a帽os de edad, los efectos secundarios m谩s frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofr铆os, fiebre, v贸mitos, diarrea, dolor en el lugar de la inyecci贸n, hinchaz贸n y enrojecimiento, e inflamaci贸n de los ganglios linf谩ticos en el mismo brazo de la inyecci贸n. En otro estudio, 316 participantes mayores de 12 a帽os que hab铆an sido vacunados previamente con un esquema principal de vacunaci贸n de 2 dosis y una dosis 煤nica de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibieron una segunda dosis de refuerzo con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los participantes de este grupo de edad fueron los mismos que los informados por los participantes del grupo de edad de 5 a 11 a帽os.

Los datos de seguridad acumulados con la vacuna bivalente en investigaci贸n (original y 贸micron BA.1) y con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech son relevantes para la vacuna bivalente contra el COVID-19 Pfizer-BioNTech porque estas vacunas se fabrican usando el mismo proceso.

Las hojas de informaci贸n para beneficiarios, cuidadores y proveedores de servicios m茅dicos incluyen informaci贸n sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna, as铆 como los riesgos de miocarditis y pericarditis.

La modificaci贸n de la EUA se expidi贸 a Pfizer Inc.

Related Information

###

Boilerplate

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud p煤blica asegurando la protecci贸n, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biol贸gicos destinados al uso en seres humanos, as铆 como de los dispositivos m茅dicos. La dependencia tambi茅n es responsable de la protecci贸n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosm茅ticos, los suplementos diet茅ticos, los productos que emiten radiaci贸n electr贸nica, as铆 como de la regulaci贸n de los productos de tabaco.