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Hoy, la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl茅s) aprob贸 Narcan, un aerosol nasal de clorhidrato de naloxona de 4 miligramos (mg), para uso de venta libre, sin receta m茅dica; es el primer producto de naloxona aprobado para su uso sin prescripci贸n. La naloxona es un medicamento que revierte r谩pidamente los efectos de una sobredosis de opioides y es el tratamiento acostumbrado para la sobredosis de opioides. La acci贸n de hoy cimienta el camino para que este medicamento que salva vidas revierta una sobredosis de opioides y se venda directamente a los consumidores en lugares como farmacias, tiendas de conveniencia, supermercados y gasolineras, as铆 como en l铆nea.聽

El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto de venta libre lo determina el fabricante. La FDA trabajar谩 con todas las partes interesadas para ayudar a facilitar la disponibilidad constante de productos de aerosol nasal de naloxona durante el tiempo necesario para efectuar el cambio de que Narcan pase a ser un medicamento que requiere receta m茅dica a uno de venta libre, lo que puede tardar meses. Otras formulaciones y dosis de naloxona permanecer谩n disponibles solo con receta m茅dica.聽

La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud p煤blica en los Estados Unidos, con m谩s de 101,750 sobredosis fatales reportadas que ocurrieron en el per铆odo de 12 meses que finaliz贸 en octubre de 2022, causadas principalmente por opioides sint茅ticos como el fentanilo il铆cito.聽

鈥淟a FDA mantiene su compromiso de ocuparse de las complejidades cambiantes de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad normativa para facilitar un mayor acceso a la naloxona al alentar el desarrollo y la aprobaci贸n de un producto de naloxona de venta libre para responder a la urgente necesidad de salud p煤blica鈥, afirm贸 el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. 鈥淟a aprobaci贸n de hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudar谩 a mejorar el acceso a la naloxona, aumentar谩 la cantidad de lugares donde est谩 disponible y ayudar谩 a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el pa铆s. Animamos al fabricante a que priorice la accesibilidad al producto, haci茅ndolo disponible lo antes posible y a un precio accesible鈥. 聽

El aerosol nasal Narcan fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 como medicamento recetado. De acuerdo con un proceso para cambiar el estado de un medicamento de venta con receta a venta sin receta, el fabricante proporcion贸 datos que demuestran que el medicamento es seguro y eficaz para su uso seg煤n las indicaciones de la etiqueta propuesta. El fabricante tambi茅n demostr贸 que los consumidores pueden entender c贸mo usar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisi贸n de un profesional de la salud. La solicitud para aprobar el aerosol nasal Narcan para uso de venta libre recibi贸 el estado de revisi贸n prioritaria y fue objeto de una reuni贸n del comit茅 asesor en febrero de 2023, donde los miembros del comit茅 votaron un谩nimemente para recomendar que se aprobara para su comercializaci贸n sin receta.聽

La aprobaci贸n del aerosol nasal Narcan de venta libre requerir谩 un cambio en la etiqueta de los productos gen茅ricos de aerosol nasal de naloxona de 4 mg actualmente aprobados que dependen de Narcan como su producto farmac茅utico de referencia. Los fabricantes de estos productos deber谩n presentar un complemento a sus solicitudes para cambiar efectivamente sus productos al estado de venta libre. La aprobaci贸n tambi茅n puede afectar el estado de otras marcas de aerosol nasal de naloxona de 4 mg o inferior, pero las determinaciones se realizar谩n caso por caso y la FDA puede comunicarse con otras empresas seg煤n sea necesario.聽

El uso del aerosol nasal Narcan en personas que son dependientes de los opioides puede provocar una abstinencia grave de los opioides caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento de la frecuencia card铆aca (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina, sudoraci贸n, bostezos, n谩useas o v贸mitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofr铆os o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presi贸n arterial.

鈥淟a naloxona es una herramienta clave para abordar las sobredosis de opioides y la aprobaci贸n de hoy destaca los amplios esfuerzos que la agencia ha realizado para combatir la crisis de sobredosis鈥, expres贸 la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluaci贸n e Investigaci贸n de Medicamentos de la FDA. 鈥淟a FDA trabaja con nuestros colaboradores federales a fin de garantizar el acceso continuo a naloxona en todas sus presentaciones durante la transici贸n de este producto del estado de venta con receta al estado de venta sin receta a de venta libre. Adem谩s, trabajaremos con cualquier patrocinador que busque comercializar un producto de naloxona sin receta, incluso a trav茅s de un cambio de venta con receta a de venta libre, y exhortaremos a los fabricantes a comunicarse con la agencia lo antes posible para iniciar conversaciones鈥.

La FDA ha adoptado una serie de medidas para ayudar a facilitar el acceso a los productos de naloxona. En noviembre de 2022, la agencia anunci贸 su evaluaci贸n preliminar de que ciertos productos de naloxona, como el que finalmente se aprob贸 hoy, tienen el potencial de ser seguros y eficaces para su uso sin receta y anim贸 a los patrocinadores a presentar solicitudes. para la aprobaci贸n de productos de naloxona de venta libre. La agencia anunci贸 previamente en 2019 que hab铆a dise帽ado, probado y validado un modelo de etiqueta de informaci贸n del medicamento (DFL, por sus siglas en ingl茅s) de naloxona con pictogramas f谩ciles de entender sobre c贸mo usar el medicamento para alentar a los fabricantes a buscar la aprobaci贸n de productos de naloxona de venta libre. La DFL modelo se utiliz贸 para respaldar la solicitud aprobada junto con los resultados de un estudio de validaci贸n de factores humanos de uso simulado dise帽ado para evaluar si todos los componentes del producto con los que un usuario interactuar铆a podr铆an usarse de manera segura y eficaz seg煤n lo previsto.

A trav茅s del Marco de prevenci贸n de sobredosis de la FDA, la agencia sigue enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por consumo de sustancias, las sobredosis y la muerte en los Estados Unidos. Las prioridades del marco incluyen: apoyar la prevenci贸n primaria al eliminar la exposici贸n inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripci贸n prolongada inapropiada; fomentar la reducci贸n de da帽os a trav茅s de la innovaci贸n y la educaci贸n; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al p煤blico de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.

La FDA otorg贸 la aprobaci贸n de venta libre de Narcan a Emergent BioSolutions.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud p煤blica asegurando la protecci贸n, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biol贸gicos destinados al uso en seres humanos, as铆 como de los dispositivos m茅dicos. La dependencia tambi茅n es responsable de la protecci贸n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosm茅ticos, los suplementos diet茅ticos, los productos que emiten radiaci贸n electr贸nica, as铆 como de la regulaci贸n de los productos de tabaco.