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Hoy, la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl茅s) emiti贸 una Autorizaci贸n de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en ingl茅s) para la primera prueba de diagn贸stico en el hogar de venta libre (OTC, por sus siglas en ingl茅s) que puede diferenciar y detectar la influenza A y B, com煤nmente conocida como influenza, y el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. La prueba Lucira COVID-19 & Flu Test es un kit de prueba de un solo uso para hacerse en casa que proporciona resultados de muestras de hisopos nasales (bastoncitos de algod贸n para la nariz) recolectadas por uno mismo en aproximadamente 30 minutos.聽

鈥淟a autorizaci贸n de hoy de la primera prueba de venta libre que puede detectar la influenza A y B, junto con el SARS-CoV-2, es un gran logro para brindar un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagn贸stico que se pueden hacer completamente en casa鈥, expres贸 el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiol贸gica de la FDA. 鈥淟a FDA apoya firmemente la innovaci贸n en el desarrollo de pruebas y estamos deseosos de continuar promoviendo un mayor acceso a las pruebas de detecci贸n de enfermedades infecciosas para hacerse en casa a fin de brindar mayor asistencia las necesidades de salud p煤blica. Seguimos comprometidos a trabajar con los desarrolladores de pruebas para apoyar la meta compartida de obtener pruebas m谩s precisas y confiables para las personas en los Estados Unidos que las necesitan鈥.

La prueba Lucira COVID-19 & Flu Test es una prueba de un solo uso para personas con signos y s铆ntomas asociados a una infecci贸n del aparato respiratorio, incluido el COVID-19. La prueba se puede comprar sin receta y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de bastoncitos de algod贸n nasales recolectadas por personas de 14 a帽os y mayores o recolectadas por un adulto para personas de 2 a帽os o mayores.聽

La prueba funciona haciendo girar el hispo nasal de muestra en un vial que se coloca en la unidad de prueba. En 30 minutos o menos, la unidad de prueba mostrar谩 los resultados que muestran si una persona es positiva o negativa en cada uno de los siguientes: influenza A, influenza B y COVID-19. Las personas deben dar a conocer todos los resultados obtenidos a su proveedor de atenci贸n m茅dica para los reportes de salud p煤blica y recibir la atenci贸n m茅dica adecuada.聽

En personas con s铆ntomas, Lucira COVID-19 & Flu Test identific贸 correctamente el 99.3 % de muestras negativas y el 90.1 % de muestras positivas de influenza A, el 100 % de muestras negativas y el 88.3 % de muestras positivas de COVID-19 y el 99.9 % de muestras negativas de influenza B. Dado que actualmente no existen suficientes casos de influenza B en circulaci贸n para incluirlos en un estudio cl铆nico, la validaci贸n confirm贸 que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales, y la EUA requiere que Lucira contin煤e recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B en entornos del mundo real. 聽聽

Al igual que con todas las pruebas de diagn贸stico r谩pido, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos. Las personas que den positivo en la prueba de influenza o COVID-19 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagaci贸n del virus y deben buscar atenci贸n de seguimiento con su m茅dico o proveedor de atenci贸n m茅dica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales. Los resultados negativos para SARS-CoV-2 e influenza B deben confirmarse, si es necesario para el manejo del paciente, con una prueba molecular autorizada o aprobada realizada en un laboratorio certificado por las Enmiendas para el mejoramiento del laboratorio cl铆nico (CLIA, por sus siglas en ingl茅s) que cumpla con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta o moderada. Las personas que obtienen un resultado negativo y contin煤an experimentando s铆ntomas de fiebre, tos o dificultad para respirar a煤n pueden tener una infecci贸n respiratoria y deben buscar atenci贸n de seguimiento con su proveedor de atenci贸n m茅dica.

El impacto colectivo del COVID-19, la influenza y el RSV subraya la importancia de las pruebas de diagn贸stico para los virus respiratorios, y la FDA reconoce los beneficios que pueden brindar las pruebas para hacerse en casa. La agencia continuar谩 haciendo uso de sus facultades para aumentar la cantidad de pruebas para hacerse en casa apropiadamente precisas y f谩ciles de usar disponibles para el p煤blico, especialmente las pruebas que detectan estos virus respiratorios altamente contagiosos.

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Boilerplate

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud p煤blica asegurando la protecci贸n, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biol贸gicos destinados al uso en seres humanos, as铆 como de los dispositivos m茅dicos. La dependencia tambi茅n es responsable de la protecci贸n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosm茅ticos, los suplementos diet茅ticos, los productos que emiten radiaci贸n electr贸nica, as铆 como de la regulaci贸n de los productos de tabaco.