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Si alguna vez ha tenido que dar a su gato una dosis de medicamento, usted sabe que no es f谩cil. Aunque a ning煤n gato le agrada el proceso, algunos pueden ser m谩s cooperativos dependiendo de c贸mo se les administre el medicamento. Por ejemplo, algunos gatos toleran mejor las pastillas que los l铆quidos, mientras que otros convierten el proceso de darles una pastilla en una verdadera batalla.聽

Afortunadamente, su veterinario puede pedir a un farmac茅utico que convierta esa p铆ldora aprobada por la FDA en un l铆quido para su felino quisquilloso.

Algunos casos comunes en los que los veterinarios pueden recomendar una formulaci贸n magistral son:

  • Crear un medicamento oral a partir de pastillas o soluciones inyectables
  • A帽adir saborizantes聽
  • Combinar soluciones en gotas para los o铆dos聽
  • Reformular un medicamento para eliminar un ingrediente perjudicial (como un al茅rgeno)

El papel de la FDA en las formulaciones magistrales para animales

La FDA se encarga de evaluar los medicamentos para animales y asegurarse de que sean seguros y hagan lo que declaran hacer, ya sea tratar un tipo espec铆fico de infecci贸n, aliviar el dolor o tratar alg煤n otro problema.聽

Cuando se eval煤a un medicamento para animales para su aprobaci贸n por la FDA, los cient铆ficos (incluyendo los veterinarios) examinan la dosis, para qu茅 especie o el tipo de animal est谩 previsto, y c贸mo ese animal procesa el medicamento en su cuerpo. 聽Si el medicamento se utiliza en animales que producen alimentos, como la carne, la leche o los huevos, la FDA tambi茅n comprueba si es seguro para las personas comer alimentos procedentes de un animal tratado con el medicamento. Sin embargo, las formulaciones magistrales para animales no est谩n aprobadas por la FDA.

Por supuesto, un medicamento aprobado por la FDA es el est谩ndar de oro: no s贸lo la agencia ha considerado que es seguro y eficaz, sino que los expertos de la FDA tambi茅n han examinado la forma en que se fabrica e inspeccionado las instalaciones donde se fabrica. La FDA tambi茅n examina la etiqueta propuesta, asegur谩ndose de que las instrucciones de uso del medicamento sean claras y declaren los efectos secundarios conocidos. Esto no es ocurre con las formulaciones magistrales para animales.

Tras la aprobaci贸n de un medicamento, la FDA sigue vigilando el medicamento y aborda cualquier problema que salga a la luz despu茅s de su uso en la poblaci贸n general de animales y re煤ne m谩s informaci贸n de la que podr铆a incluirse en un estudio cl铆nico. Las empresas farmac茅uticas tambi茅n est谩n obligadas a reportar a la FDA de cualquier queja que reciban sobre el medicamento, ya sea un resultado inesperado o un problema relacionado con el empaque. 聽Los fabricantes de formulaciones magistrales para animales no tienen los mismos requisitos para reportar problemas, lo que dificulta a la FDA el seguimiento del historial de seguridad de estos productos.

Pero tambi茅n es cierto que no hay un medicamento animal aprobado para cada enfermedad o afecci贸n en cada especie. Por ejemplo, no hay muchos medicamentos aprobados para animales como las chinchillas u otras mascotas peque帽as, ni para animales salvajes o de zool贸gico. Y, como cualquier veterinario sabe por haber intentado dar una pastilla a un gato testarudo, ning煤n medicamento funcionar谩 si no se le puede administrar al paciente.聽

Algunas soluciones siempre han sido legales seg煤n la normativa de la FDA, como el uso de un medicamento aprobado por la FDA como punto de partida para una formulaci贸n magistral. Para ayudar a los veterinarios a disponer de las herramientas necesarias para tratar a todos los animales bajo su cuidado, la FDA ha abordado el acceso de los veterinarios a las formulaciones magistrales cuando parten de lo que se denomina 芦sustancias farmac茅uticas a granel禄, es decir, la fabricaci贸n de un medicamento desde el principio.聽

Su mascota y las formulaciones magistrales

Si su mascota est谩 usando una formulaci贸n magistral hecha a partir de una sustancia farmac茅utica a granel, no es un medicamento aprobado por la FDA. Pero, en situaciones en las que no hay medicamentos aprobados por la FDA que sean apropiados para el tratamiento de una mascota, los veterinarios optan por utilizar lo que sea mejor para el paciente. Por eso, su veterinario puede decidir recetar a su mascota una formulaci贸n magistral.聽

Adem谩s, en determinadas circunstancias, su veterinario puede tener en su inventario algunas formulaciones magistrales, lo que significa que no se han desarrollado pensando en un paciente en particular, sino que son medicamentos que el veterinario necesita tener a mano para su uso inmediato o de emergencia. Los medicamentos seleccionados para mantener en el inventario deben proceder de una lista de formulaciones magistrales para animales que la FDA mantiene y actualiza con las aportaci贸nes de la comunidad veterinaria.

La FDA, en colaboraci贸n con la comunidad veterinaria, ha reunido pruebas cient铆ficas publicadas sobre algunas de las sustancias farmac茅uticas a granel m谩s utilizadas y ha iniciado listas de las que se necesitan para situaciones de emergencia, de modo que los veterinarios no tengan ning煤n retraso en el uso de estos medicamentos de necesidad urgente para tratar a sus pacientes. Animamos a los veterinarios y a los farmac茅uticos que fabrican formulaciones magistrales a que sigan colaborando con la FDA para proponer otras sustancias farmac茅uticas a granel, de modo que podamos seguir ampliando la lista de formulaciones magistrales necesarios para uso urgente o inmediato.

La FDA cree en la flexibilidad y el apoyo a la salud animal, pero tambi茅n quiere asegurarse de que los medicamentos que los veterinarios tienen a mano son seguros. 隆A la larga, es mejor para todos, especialmente para los animales!

Notificaci贸n de eventos adversos

Los fabricantes de medicamentos aprobados por la FDA tienen que reportar a la FDA cualquier queja que reciban. Se anima a las farmacias que fabrican formulaciones magistrales, pero no se les exige, a que informen a la agencia, problemas relacionados con las formulaciones magistrales para animales. La FDA anima a los veterinarios y a los due帽os de animales a notificar los efectos adversos asociados a cualquier medicamento utilizado en animales.聽

  • Descargue el formulario electr贸nico 1932a en su computadora y env铆elo por correo electr贸nico a CVM1932a@fda.hhs.gov.聽
  • Tambi茅n debe reportar del problema al fabricante o distribuidor que aparece en la etiqueta y a la tienda donde compr贸 el producto.

Si tiene preguntas sobre la notificaci贸n de efectos adversos (ADE, por sus siglas en ingl茅s) o para solicitar una copia impresa del formulario, p贸ngase en contacto con el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en ingl茅s en AskCVM@fda.hhs.gov, 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387), o por correo:聽

聽 聽 聽Centro de Medicina Veterinaria

聽 聽 聽Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos

聽 聽 聽HFV-1

聽 聽 聽7500 Standish Place

聽 聽 聽Rockville, MD 20855